以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是

1. [多选题]以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是

A. 一般将特殊人群排除在外
B. Ⅱ期临床试验病例100例
C. 对药物安全性评价不完善^(imperfect)
D. 临床试验的疗程和观察期较短
E. 观测指标只限于实验设计的内容

2. [单选题]新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

A. 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B. 生产品种或剂型3批试生产记录
C. 生产品种或剂型3批试生产样品
D. 所在地药品检定所的检验报告书^{(written inspection report)}
E. 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

3. [单选题]《中华人民共和国药品管理法^{(drug administration law)}》规定，国务院有权限制或禁止出口的药品是（ ）。

A. 血液制品
B. 中药保护品种
C. 国内供应不足的药品
D. 抗生素原料药
E. 生物制品

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