某医院需申请新的医疗机构制剂。

1. [填空题]某医院需申请新的医疗机构制剂。

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是

A. 该制剂必须进行临床研究
B. 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号^{(registered number of approval)}的，可以免于进行临床研究
C. 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D. 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E. 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F. 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

2. [多选题]下列关于药物的理化性质影响直肠吸收的因素中，叙述正确的是

A. 脂溶性、解离型药物容易透过类脂质膜
B. 碱性药物pKa低于8．5者可被直肠黏膜迅速吸收
C. 酸性药物pKa在4以下可被直肠黏膜迅速吸收
D. 粒径愈小，愈易溶解，吸收亦愈快
E. 溶解度小的药物，因在直肠中溶解得少，吸收也较少，溶解成为吸收的限速过程

3. [多选题]病人口渴喜热饮，饮量不多，见于（ ）

A. 痰饮内停
B. 湿热内蕴
C. 热入营血
D. 阳气虚弱
E. 瘀血内阻

4. [单选题]以下治疗沙眼的药物中，对急性结膜炎者忌用的是( )。

A. 红霉素眼药膏
B. 利福平滴眼剂
C. 酞丁安滴眼剂
D. 硫酸锌滴眼剂
E. 磺胺醋酰钠滴眼剂

5. [单选题]下列关于膜剂的叙述中，错误的是

A. 膜剂系指药物与适宜成膜材料经加工制成的薄膜制剂
B. 根据膜剂的结构类型分类，有单层膜、多层膜(复合)与夹心膜等
C. 膜剂成膜材料用量小，含量准确
D. 吸收起效快
E. 载药量大，适合于大剂量的药物

6. [单选题]临床上患者使用毛果芸香碱，主要是用于治疗

A. 高血压
B. 术后腹胀气
C. 青光眼
D. 心房纤颤
E. 有机磷农药中毒

7. [多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定^{(interim provisions)}》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A. 甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C. 可不凭医师处方销售甲类非处方药
D. 执业药师对医师处方不得更改
E. 处方必须留存1年以上

8. [多选题]下列有关分散片的叙述正确的是

A. 为能迅速崩解，均匀分散的片剂
B. 应进行溶出度检查
C. 所含药物应该是易溶的
D. 应加入泡腾剂
E. 应检查分散均匀度

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