一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由

1. [填空题]一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况^{(complicated conditions)}，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。

关于进行扩大临床试验，叙述错误的是

A. 可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案
B. 一般可不设对照组，但应在多家医院进行
C. 通常不少于2000例
D. 对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E. 及时发现^{(timely discovery)}可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

2. [多选题]下列是注射剂的质量要求包括

A. 无菌
B. 无热原
C. 融变时限
D. 澄明度
E. 渗透压

3. [多选题]以下哪种辅料的溶液属于假塑性流动类型( )

A. 海藻酸钠2%水溶液
B. CMC-Na 2.5%水溶液
C. 牙膏
D. 西黄蓍胶1%水溶液
E. 甲基纤维素1%水溶液

4. [多选题]乳剂形成的必要条件包括( )

A. 降低表面张力^{(low surface tension)}
B. 加入适宜的乳化剂
C. 有适当的相体积比
D. 增加分散介质的黏度
E. 形成牢固的乳化膜

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