药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

1. [单选题]药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

A. 不得更改
B. 可更改，但应由车间主任^{(workshop director)}负责
C. 可更改，但应由总工程师^{(chief engineer)}负责
D. 可更改，但应报厂长同意
E. 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

2. [单选题]请根据以下内容回答 97～101 题

A. 溴化钠
B. 甲状腺素糖衣片
C. 胃蛋白酶、胰蛋白酶
D. 精制白喉抗毒素^{(diphtheria antitoxin)}
E. 硫酸阿托品
F. 第 97 题 应储藏于冷库以免受温度影响变质失效的是（ ）

3. [多选题]国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A. 伦理委员会未履行职责的
B. 未按照规定时限报告严重不良事件的
C. 已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 申请人申请修改临床试验方案的

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