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自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过

来源: 自学库    发布:2023-10-25     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 D.中药注射剂 E.未在国内上市销售的生物制品 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。

A. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D. 中药注射剂(injection)
E. 未在国内上市销售的生物制品(biological products)


2. [多选题]下列哪些属于缓、控释制剂( )。

A. 胃内滞留片
B. 植入剂
C. 分散片
D. 骨架片
E. 渗透泵片


3. [单选题]异喹啉类生物碱是

A. 莨菪碱
B. 槟榔碱
C. 小檗碱
D. 吴茱萸碱(evodiamine)
E. 麻黄碱


4. [单选题]属于骨架型缓、控释制剂的是( )。

A. 渗透泵型片
B. 生物黏附片
C. 膜控释小丸
D. 植入剂
E. 微孔膜包衣片


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