对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

1. [多选题]对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A. 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B. 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C. 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定^{(related regulations)}及时报告国家食品药品监督管理局
D. 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

2. [单选题][68～69]

A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家公安部
D. 省级食品药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门
F. 经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业的审批部门是

3. [单选题]湿邪致病，病程长，缠绵难愈，是由于

A. 湿阻气机
B. 湿邪伤阳
C. 湿性黏滞
D. 湿性重浊
E. 湿性趋下

4. [单选题]既开窍宁神，又化湿和胃的药是（ ）

A. 郁金
B. 牛黄
C. 蟾酥
D. 革豆蔻
E. 石苕蒲

5. [多选题]下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A. 麦角新碱
B. 阿托品
C. 伪麻黄素
D. 麦角胺

6. [单选题]补气兼祛痰止咳解毒宜选()。

A. 黄芪
B. 人参
C. 山药
D. 甘草
E. 白术

7. [单选题]下列联合用药中，磺胺类药物+甲氧苄啶的目的是

A. 增强疗效
B. 延缓耐药性的发生
C. 降低毒性作用
D. 提高机体的耐受性
E. 治疗多种疾病

8. [单选题]“同病异治”的“同病”是指

A. 病因相同
B. 病种相同
C. 病证相同
D. 病机相同
E. 症状相同

9. [单选题]生石灰块的吸潮率可达（ ）。

A. 5%～l5%
B. 10%～20%
C. 20%～25%
D. 20%～30%
E. 25%～30%

10. [单选题]性味辛温的活血祛瘀药是（ ）。

A. 丹参
B. 艾叶
C. 半夏
D. 川芎
E. 郁金

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