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有关药品说明书修改的叙述正确的是

来源: 自学库    发布:2023-07-29     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCD。A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请 B.根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担 E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签 更多中药学副高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]有关药品说明书修改的叙述正确的是

A. 药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
B. 根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
D. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明(speak volumes for)的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
E. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签


2. [单选题]药材番泻叶的药用部位是

A. 嫩枝条
B. 枝梢及叶
C. 地上部分
D. 单叶
E. 小叶


3. [单选题]膜剂的制备多采用( )。

A. 热熔法
B. 涂膜法
C. 溶剂法
D. 热压法
E. 摊涂法


4. [单选题]《灵枢·百病始生》篇认为"两虚相得"的"两虚"是指

A. 自然界气候正常和人体正气充实
B. 虚邪之风和人体正气虚弱
C. 气候异常和人体正气充实
D. 气候正常和人体正气虚弱
E. 上巨虚穴(point st 37)和下巨虚穴


5. [单选题]具有活血止痛,行气解郁,凉血清心功效的药物是:( )

A. 川芎
B. 丹参
C. 延胡索
D. 姜黄
E. 郁金


6. [单选题]《素问·六节藏象论》认为,心的阴阳属性为

A. 阳中之太阳
B. 阳中之太阴
C. 阳中之少阳
D. 阴中之少阳
E. 以上均不是


7. [单选题]红丹是黑膏药制备的重要原料,其主要成分为

A. 三氧化铁
B. 四氧化三铅
C. 硫酸亚铁
D. 硫酸铜
E. 硅酸盐


8. [单选题]具有抗辐射作用的药物是

A. 党参
B. 甘草
C. 黄芪
D. 女贞子
E. 当归


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