1. [单选题]医疗器械的基本质量特性是( )
A. 安全性和有效性(safety and efficacy)
B. 用性和有效性
C. 适用性和可靠性
D. 维修性和经济性
E. 安全性和可靠性
2. [单选题]依照《关字办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A. 生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的
B. 生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的
C. 生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的
D. 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的
E. 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的
3. [单选题]与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
