根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展

1. [多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

A. 新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品

2. [单选题]下列关于注射用水的叙述哪条是错误的

A. 为纯水经蒸馏所得的水
B. 为pH值5．0～7．0，且不含热原的重蒸馏水^{(double distilled water)}
C. 为经过灭菌处理的蒸馏水
D. 为无色的澄明液体，无臭无味
E. 应采用密闭系统收集，于制备后12小时内使用

3. [多选题]应对患者进行提示的情况包括

A. 药品被重新分装，而包装的标识物^{(identification markers)}不清
B. 既往有不良反应史
C. 使用临近失效期的药品
D. 特殊管理药品
E. 合并用药较多

4. [多选题]要求无菌的制剂有　　

A. 注射剂
B. 用于创面的软膏剂
C. 口服液
D. 植入片
E. 栓剂

5. [多选题]注射剂配制时要求有

A. 原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准
B. 注射用油应用前先干热灭菌
C. 有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法
D. 对不稳定的药物应先加稳定剂或通入惰性气体^{(inert gas)}
E. 对于不易滤清的药液，可加0.1%-0.3%活性炭处理

6. [多选题]改善固体药剂中药物溶出速度的方法有

A. 制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积
B. 药物与水溶性辅料共同研磨制备研磨混合物，防止药物细小粒子的聚集
C. 制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其电
D. 从Noyes-Whitney方程说明药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数(k)、药物溶解度^{(drug solubility)}(Cs)成反比
E. 制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中

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