莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药

1. [填空题] 莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验审批意见通知件，公司申请的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀的临床试验获得批准。

药物Ⅲ期临床试验的目的是

A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B. 为药物注册申请的审查提供充分的依据
C. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

2. [单选题]医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立

A. 药品不良反应报告制度
B. 临床用药监测、评价和超常预警制度
C. 药品损害事件监测报告制度
D. 处方点评制度

3. [多选题]依法不予处罚的情形有

A. 不满十六周岁的人有违法行为^{(illegal activities)}的
B. 除法律另有规定外，违法行为^{(illegal activities)}在2年内未被发现的
C. 受他人胁迫有违法行为^{(illegal activities)}的
D. 精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为^{(illegal activities)}的

4. [单选题]影响因素试验包括：

A. 高温试验、高湿度试验、强光照射试验
B. 高温试验、高压试验、高湿度试验
C. 高湿度试验、高酸度试验、强光照射试验
D. 高湿度试验、高碱度试验、强光照射试验
E. 高温度试验、高酸度试验、高湿度试验

5. [多选题]关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有

A. 医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查
B. 蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理
C. 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年
D. 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售

6. [单选题]下述药物中抗凝作用最强、最快的是( )

A. 肝素
B. 双香豆素
C. 华法林
D. 噻氯匹定
E. 链激酶

7. [单选题]苄丝肼-左旋多巴复方制剂组方的机制是

A. 竞争性拮抗
B. 促进机体的利用
C. 作用不同的靶点
D. 延缓或降低抗药性
E. 保护药品免收破坏

8. [单选题]企业的采购活动应当做到“三个确定”不包括

A. 供货单位合法资格的确定
B. 所购入药品合法性的确定
C. 供货单位签订质量保证协议的确定
D. 供货单位销售人员合法资格的确定

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