某医院需申请新的医疗机构制剂。

1. [填空题]某医院需申请新的医疗机构制剂。

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是

A. 该制剂必须进行临床研究
B. 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号^{(registered number of approval)}的，可以免于进行临床研究
C. 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D. 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E. 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F. 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

2. [多选题]易引起过敏性休克^{(stubborn shock)}的是

A. 红霉素
B. 青霉素
C. 庆大霉素
D. 卡那霉素
E. 链霉素

3. [多选题]药品临床评价的特点包括

A. 先进性和长期性
B. 随机性和完全性
C. 理论性和持续性
D. 实用性和对比性
E. 公正性和科学性

4. [多选题]依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得

A. 医药产品注册证
B. 进口药品注册证
C. 进口药品通关单
D. 进口准许证
E. 药品生产许可证

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