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下列关于加速试验叙述正确的是( )。

来源: 自学库    发布:2023-10-25     [手机版]    
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正确答案:AD。A.为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料 B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验 C.供试品可以用一批原料进行试验 D.供试品按市售包装进行试验 E.在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置3个月 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]下列关于加速试验叙述正确的是( )。

A. 为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料
B. 原料药(raw medicine)需要此项试验,制剂不需此项试验
C. 供试品可以用一批原料进行试验
D. 供试品按市售包装进行试验
E. 在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置3个月


2. [多选题]《中华人民共和国药品管理法(drug administration law)实施办法》中所指的“三证”是( )。

A. 《药品生产企业证可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《药品生产企业合格证(certificate)
D. 《制剂许可证》
E. 《药品经营企业许可证》


3. [单选题]葡萄糖与碱性酒石酸铜试液反应的产物为( )。

A. 红色配位化合物
B. 红色沉淀
C. 红色氧化亚铜沉淀
D. 红色铜的氧化物
E. 葡萄糖铜


4. [多选题]用于对药物中杂质进行定量测定的方法需进行以下效能指标的考察( )。

A. 定量限
B. 检测限
C. 线性与范围
D. 专属性
E. 精密度


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