新药申请是指

1. [单选题]新药申请是指

A. 已上市销售的药品的注册申请
B. 已上市销售五年以上的药品的注册申请
C. 已上市销售五年之内的药品的注册申请
D. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E. 未曾在市场上销售的药品的注册申请

2. [多选题]关于注射用溶剂的正确表述有（ ）。

A. 纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水，不含任何附加剂
B. 注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水
C. 灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水
D. 制药用水是一个大概念，它包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水
E. 注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

3. [单选题]关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（ ）。

A. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作^{(production operation)}和洁净级别的要求相适应
B. 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C. 不同洁净区域的工作服不得混用
D. 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E. 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

4. [单选题]乌梢蛇酒炙的目的是()。

A. 利于粉碎
B. 矫臭去腥
C. 改变药性，引药上行
D. 增强活血通络作用
E. 增强或产生止血作用

5. [单选题]监督、检查全国执业药师注册工作

A. 国家人事部
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 工商行政管理部门
E. 各省人事部门

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