1. [填空题]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
该药物临床试验批件有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
2. [多选题]非处方药安全性的具体要求(concrete requirements)是
A. 用药前后需要进行特殊试验和检查
B. 药物无潜在毒性，长期使用无依赖性和耐药性，不易蓄积中毒
C. 在推荐治疗剂量下，无严重不良反应或虽有反应，但为一过性
D. 现有的资料和临床长期使用确已证实为安全的
E. 剂量和规格不方便使用
3. [多选题]透皮给药系统（TTS）制剂的质量评价有
A. 崩解度
B. 释放度
C. 面积差异
D. 重量差异
E. 含量均匀度
4. [多选题]紫外分光光度计经常检定的项目是
A. 测定的精密度
B. 波长的准确度
C. 吸光度准确性
D. pH对测定的影响
E. 杂散光
5. [多选题]药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程，主要包括的内容( )
A. 对处方前工作包括理化性质、稳定性、药动学有一个较全面的认识
B. 根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作(research work)，确定给药的最佳途径，并选择合适的剂型
C. 选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标
D. 采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选
E. 对制剂进行生物等效性研究
