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某医院需申请新的医疗机构制剂。

来源: 自学库    发布:2023-07-26     [手机版]    
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正确答案:CF。A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究 B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准 C.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称 D.该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报 F.该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样 更多临床药学副高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [填空题]某医院需申请新的医疗机构制剂。

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是

A. 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C. 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
D. 该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F. 该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样


2. [多选题]过量服用可引起金鸡纳反应(头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐)的药物是

A. 奎宁
B. 普鲁卡因胺(procainamide)
C. 奎尼丁
D. 阿司匹林
E. 氟卡尼


3. [单选题]具有其性干涩,易伤津液性质和特点的邪气是( )

A. 风邪
B. 寒邪
C. 暑邪
D. 湿邪
E. 燥邪


4. [多选题]下列关于地芬诺酯(苯乙哌啶)的叙述中,正确的是

A. 降低巴比妥类药物的作用
B. 大量长期使用可致依赖性
C. 对细菌性腹泻有效
D. 肝病患者慎用
E. 适用于各种功能性腹泻和慢性肠炎


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