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《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是( )。

来源: 自学库    发布:2023-10-16     [手机版]    
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正确答案:ACDE。A.药品生产企业的申请与审批 B.药品生产批准文号的核发 C.药品生产许可证管理 D.药品委托生产管理 E.药品委托生产监督检查管理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是( )。

A. 药品生产企业的申请与审批
B. 药品生产批准文号(registered number of approval)的核发
C. 药品生产许可证(production license)管理
D. 药品委托生产管理
E. 药品委托生产监督检查管理


2. [多选题]我国《药品生产质量管理规范》中规定,100级洁净厂房用于

A. 粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B. 滴眼剂的配液、滤过、灌封
C. 片剂、胶囊剂的生产
D. 能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E. 参麦注射液( 2ml)的配液


3. [多选题]下列说法正确的是( )

A. 任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
B. 在账外暗中给予对方单位或个人回扣的,以行贿论处
C. 对方单位或个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处
D. 回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
E. 经营者在商品交易(commodity transaction)中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品,但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外


4. [单选题]生石灰块(caustic lime block)的吸潮率可达( )。

A. 5%~l5%
B. 10%~20%
C. 20%~25%
D. 20%~30%
E. 25%~30%


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