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医疗机构对申报制剂的要求有

来源: 自学库    发布:2023-07-29     [手机版]    
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正确答案:ABDE。A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准 C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称 D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样 更多中药学正高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]医疗机构对申报制剂的要求有

A. 进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C. 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D. 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


2. [多选题]对稀释散剂的辅料要求为

A. 无显著药理作用
B. 不与主药发生反应
C. 不影响主药的含量测定
D. 惰性物质
E. 有一定药理作用


3. [多选题]仓库管理员(warehouse keeper)有权拒绝

A. 包装不牢或破损的药品
B. 质量异常的药品
C. 标志模糊的药品
D. 货单不符的药品
E. 入库凭证上无验收员签字或盖章的药品


4. [单选题]上实下虚之咳喘证的主方是( )

A. 二陈汤
B. 定喘汤
C. 苏子降气汤
D. 麻黄汤
E. 贝母瓜萎散


5. [多选题]过筛的目的是

A. 将粉碎好的颗粒或粉末分成不同等级
B. 可以同时起混合作用
C. 供制备各种剂型的需要
D. 利于提高药物的稳定性
E. 便于浸提药材成分


6. [多选题]舌赤肿胀而苔黄,多由于( )

A. 热毒壅盛
B. 心脾有热
C. 心脾两虚
D. 中毒
E. 脾胃湿热


7. [单选题]《营卫生会》认为营卫之气一昼夜间在人体的循行周数为

A. 三十
B. 四十
C. 五十
D. 六十
E. 十二


8. [多选题]知母可治( )

A. 阴虚火旺
B. 阴虚消渴
C. 阴虚燥咳
D. 肺胃实热
E. 肺热咳嗽


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