1. [单选题]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单(examination report sheet)等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 2年
E. 1年
2. [单选题]请根据以下内容回答 115～119 题
A. 同一台混合设备的一次混合量
B. 同一班组在同一生产周期内生产的产品
C. 经最后混合质量均一的一次混合量
D. 同一斑组使用同一台设备生产的产品
E. 同一批原料在同一天分装的产品
F. 第 115 题 中药提取物的一个批号为（ ）
3. [多选题]关于注射用溶剂的正确表述有（ ）。
A. 纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水，不含任何附加剂
B. 注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水
C. 灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水
D. 制药用水是一个大概念，它包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水
E. 注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
4. [单选题]《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括
A. 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
B. 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
C. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
D. 提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
E. 药品批准证明文件被撤销、注销的
5. [单选题]新药试生产期。满，逾期未提出申请转正的（ ）。
A. 由省卫生厅（局）限期申请转正，初审后报卫生部审批转正
B. 由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正
C. 由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正
D. 由省卫生厅（局）撤销药品批准文号
E. 由卫生部撤销药品批准文号
6. [单选题][96 - 97]（药品不良反应的特点）
A. 可以预测
B. 可重复性
C. 潜伏期较长
D. 与剂量相关
E. 与正常药理作用完全无关的异常反应
F. 96.按药理作用的关系分型的B型ADR
