【导读】
正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。
1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。
A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理
2. [单选题]根据下列内容,回答 97~98 题:
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
F. 第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。
3. [单选题]具有转运氨基酸的RNA是
A. mRNA
B. rRNA
C. tRNA
D. scRNA
E. sn0RNA
4. [多选题]不宜与甘草合用的药物( )。
A. 大戟
B. 甘遂
C. 芫花
D. 海藻
E. 桔梗
5. [单选题]指出下列错误的是( )。
A. 旋覆花消痰行水,降气止呕
B. 川贝母清热化痰
C. 竹茹清化痰热,除烦止呕
D. 竹沥清热滑痰
E. 天竺黄下气消痰,平肝镇惊
6. [单选题]下列哪项与青霉素G性质不符( )。
A. 易产生耐药性
B. 易发生过敏反应
C. 可以口服给药
D. 对革兰阳性菌效果好
E. 为生物合成的抗生素
7. [单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的前提条件是( )。
A. 经过GSP认证
B. 具有24小时提供服务的能力
C. 具有执业药师和其他依法经过资格认定的药学技术人员
D. 交通不便的边远地区,集市贸易市场(trade market)没有药品零售企业
E. 具有固定的经营场所(management place)和卫生环境