国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。

1. [单选题]国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。

A. 负责药品质量标准复核工作
B. 是我国法定的药品注册管理机构
C. 是具体负责药品注册的业务部门^{(business department)}
D. 负责国家药品标准的制定工作
E. 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

2. [多选题]以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是 （ ）

A. 临床试验的疗程和观察期较短
B. Ⅱ期临床试验病例数低限只有300例
C. Ⅱ期临床试验一般将特殊人群排除在外
D. 观测指标只限于实验设计所规定的内容
E. 对药物有效性和安全性^{(efficacy and safety)}评价失实

3. [单选题]能使微粒周围双电层所形成的ξ电位降低到一定程度的电解质

A. 助悬剂
B. 润湿剂
C. 絮凝剂
D. 反絮凝剂
E. 稳定剂

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