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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-10-03     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]下列对肠道阿米巴痢疾(amebic dysentery)有效的药物是( )。

A. 替硝唑
B. 氯碘羟喹啉
C. 甲硝唑
D. 氯喹
E. 二氯尼特


3. [单选题]植物吸收_____不会引起根际pH变化。

A. NH4NO3
B. (NH4)2SO4
C. Ca(NO3)2
D. NaNO3


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