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有关药品说明书修改的叙述正确的是

来源: 自学库    发布:2023-07-29     [手机版]    
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正确答案:ABCD。A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请 B.根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担 E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签 更多中药学正高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]有关药品说明书修改的叙述正确的是

A. 药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
B. 根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
D. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书(amend the description)或者未将药品不良反应在说明书中充分说明(speak volumes for)的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
E. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签


2. [单选题]《素问·脉要精微论》所说的“精明者,所以视万物,别白黑”之“精明”,是指

A. 精气神明
B. 水谷精气
C. 神气
D. 眼睛
E. 心


3. [单选题]治肺痈胸痛、咳吐脓血、痰黄腥臭之证,应选用( )

A. 桔梗
B. 半夏
C. 昆布
D. 白芥子
E. 白附子


4. [多选题]越婢汤的药物组成有( )

A. 麻黄
B. 石膏
C. 生姜
D. 大枣
E. 甘草


5. [多选题]开窍法主要适应证是( )

A. 热邪内陷心包
B. 营分热邪扰乱心神
C. 痰浊内蒙机窍
D. 腑实浊气扰神
E. 邪陷厥阴动血痉厥


6. [单选题]患者舌质红,苔黄腻多为( )

A. 痰饮
B. 湿热
C. 瘀血
D. 阴虚
E. 虚寒


7. [多选题]薏苡仁的功效是

A. 利水消肿,渗湿
B. 除痹
C. 健脾
D. 清解暑热
E. 清热排脓


8. [多选题]区别大黄素与羟基茜草素时,可用lR光谱中羰基信号的

A. 峰位
B. 峰高
C. 蜂数
D. 峰间距
E. 峰宽


9. [多选题]白术与苍术均具有的功效是

A. 健脾
B. 利水
C. 燥湿
D. 止汗
E. 祛风湿


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