男性中度心衰患者，服用甲、乙两药厂生产的地高辛片剂(0.25mg)后

1. [填空题]男性中度心衰患者，服用甲、乙两药厂生产的地高辛片^{(digoxin tablets)}剂(0.25mg)后，疗效相差较大。连服甲厂地高辛20天后，实测血药浓度为0.69ng/ml，绝对生物利用度(F)为30%。

关于给药方案，正确的选项有哪些

A. 地高辛若按半衰期给药，5-7个半衰期后血药浓度可达稳态
B. 地高辛血药浓度^{(serum digoxin concentration)}个体差异大，符合非线性动力学特征，所以需要进行TDM
C. 该患者应提高甲厂的地高辛给药剂量，才能达到疗效
D. 通过TDM，可了解患者服药依从性
E. 若患者有中度肝功能揭害，应立即停用地高辛

2. [多选题]影响药品质量的环境因素为

A. 日光
B. 空气
C. 湿度
D. 温度
E. 时间及微生物

3. [多选题]吗啡对中枢神经系统的药理作用包括

A. 镇痛镇静
B. 镇咳
C. 抑制呼吸
D. 缩瞳
E. 恶心呕吐

4. [多选题]某省两患者服用甲药厂的"糖脂宁胶囊"（批号为101101）后死亡，经药品监督管理部门核查，甲药厂未生产过批号为101101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了"格列本脲"，下列处理正确的是

A. 批号为101101的"糖脂宁胶囊"为假药
B. 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C. 对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任
D. 甲应对其生产的所有"糖脂宁胶囊"实施召回
E. 甲应对涉案的"糖脂宁胶囊"(批号101101)实施召回

5. [多选题]评价注射用油的质量标准有

A. 碘值
B. 酸值
C. 皂化值
D. 氧化值
E. 还原值

6. [多选题]药学部门的质量管理制度包括

A. 必须配备和提供相适应的药学专业技术人员、仪器和工作条件
B. 应建立健全与药事工作相关的各项工作^{(various work)}的制度和技术操作规范
C. 各项工作^{(various work)}记录和检验记录必须完整、清楚，并经复核签字后存档
D. 调剂工作应严格执行操作规程、医嘱和处方管理制度
E. 自制制剂的配制应遵守《医疗机构配制质量管理规范》

7. [多选题]感冒药使用过程中应注意

A. 流感病毒所致感冒用抗菌药治疗无效
B. 含伪麻黄碱的感冒药慎用于伴有心脏病、高血压的患者
C. 感冒患者应足量、长疗程服用抗感冒药治疗
D. 肝肾功能不全者应慎用或禁用含有解热镇痛药的感冒药
E. 服用酚麻美敏可不影响患者高空作业或操作精密仪器等工作

8. [多选题]注射剂产生配伍变化的因素有

A. pH的改变
B. 离子的催化作用
C. 温度的影响
D. 盐析作用
E. 配伍时的混合顺序

9. [多选题]化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

A. 纯度检查
B. 剂型选择
C. 工艺流程
D. 含量测定
E. 方法学验证

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