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伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日

来源: 自学库    发布:2023-07-24     [手机版]    
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正确答案:B。A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP证书 C.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证 D.药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充材料的,应当书面通知申请企业 更多西药执业药师资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [填空题] 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川某制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是

A. 新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B. 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP证书
C. 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D. 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充材料的,应当书面通知(written notice)申请企业


2. [多选题]非共价键(non-covalent bond)的键合类型有

A. 离子-偶极和偶极-偶极相互作用
B. 电荷转移复合物(charge transfer complex)
C. 氢键
D. 范德华力
E. 疏水性相互作用


3. [多选题]药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备的条件有

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D. 符合属地疾病控制中心的其他要求


4. [单选题]肠外营养1g葡萄糖能提供的热量是

A. 3kcal
B. 4kcal
C. 7kcal
D. 9kcal
E. 12kcal


5. [单选题]《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法,下列错误的是

A. 自2012年开始,零售药店必须配备执业药师
B. 到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格
C. 到“十二五”末,所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D. 到“十二五”末,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药


6. [单选题]下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是

A. 经营方式、经营范围变更
B. 注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更
C. 企业法定代表人或负责人变更
D. 企业分立、合并


7. [单选题]一日一次用药的外文规范缩写是

A. q.d
B. q.h.
C. q.n.
D. q.o.d
E. q.i.d


8. [多选题]对麻醉药品和一类精神药品实施的"五专管理"措施包括

A. 专用处方
B. 专用账册
C. 专柜加锁
D. 专人负责
E. 专用保险柜


9. [单选题]患者,男,68岁,患帕金森病,不宜夜间服用的药物为

A. 左旋多巴
B. 苯海索
C. 金刚烷胺
D. 司来吉兰
E. 恩托卡朋


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