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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-07-31     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]天麻的药性特点有

A. 甘缓不峻
B. 性平不偏
C. 性温而燥
D. 味苦而燥
E. 质润不燥


3. [单选题](116~117题共用备选答案)

A. 对工作极端负责、对技术精益求精
B. 实行人道主义
C. 是判断药学人员行为是非、善恶的标准,是调整药学人员道德关系和道德行为的准则
D. 以病人为中心,为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
E. 对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神
F. 药学职业道德的基本特点是( )。


4. [单选题]生产、销售假药,对人体健康造成特别严重危害的,处以

C.


5. [单选题]既不适用于脾胃阴虚又不适用于心脏病心慌心动过速者的非处方药是( )。

A. 胃舒片
B. 胃复宁胶囊
C. 养胃舒胶囊
D. 温胃舒胶囊
E. 仲景胃灵片


6. [多选题][101~103]

A. 异烟肼
B. 乙胺丁醇
C. 硫酸链霉素(streptomycin sulfate)
D. 利福喷汀
E. 吡嗪酰胺
F. 代谢产物具有肝毒性的是
G. 代谢产物具有呈橘红色的是
H. 代谢产物为二醛的是


7. [单选题]全身性(systemic)深部真菌感染的首选药物为( )。

A. 制菌霉素
B. 灰黄霉素
C. 两性霉素(amphotericin)B
D. 克霉唑
E. 酮康唑


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