1. [单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A. 甲省药品监督管理部门
B. 乙市卫生行政部门(health administration)
C. 丙医院
D. 丁药品生产企业
2. [单选题]新的不良反应是指
A. 新发现的不良反应
B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应
C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应
D. 国内新报道的不良反应
E. 国外新报道的不良反应
3. [单选题]需要在药品说明书中醒目标示的内容是
A. 药品说明书的核准日期和废止日期
B. 药品说明书的起草日期和核准日期
C. 药品说明书的核准日期和修改日期
D. 药品说明书的废止日期和修改日期
E. 药品说明书的起草日期和修改日期
4. [单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)
D. Ⅳ期临床试验
5. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
A. 仪器、设备、器具
B. 校准物、材料或者其他物品
C. 所有诊断试剂
D. 所需要的计算机软件
6. [单选题]乌头碱中毒主要是针对
A. 循环系统
B. 消化系统
C. 皮肤和粘膜
D. 神经系统
E. 泌尿系统
