我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目

1. [填空题]我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。

加速试验法中通常使用的温度是

A. 27～30 ℃
B. 37～40 ℃
C. 47～50 ℃
D. 30～40 ℃
E. 40～50 ℃
F. 50～60 ℃

2. [多选题]患者男性，50岁，癫痫病史十余年，一直服用苯妥英钠片，癫痫控制可。此次因肺结核入院治疗，医嘱予利福平450 mg/d，异烟肼300 mg/d，乙胺丁醇750 mg/d。治疗1周后出现癫痫发作，此时应采取的措施是

A. 减少利福平的剂量
B. 增加利福平的剂量
C. 减少乙胺丁醇的剂量
D. 增加苯妥英钠的剂量
E. 减少异烟肼的剂量

3. [多选题]一定条件下，药用炭对不同物质的吸附力不定相同

A. 含极性基团较少的化合物比含极性基团较多的化合物易被吸附
B. 含极性基团较多的化合物比含极性基团较少的化合物易被吸附
C. 对芳香族化合物的吸附力小于脂肪族化合物
D. 对芳香族化合物的吸附力大于脂肪族化合物
E. 对分子量大的化合物的吸附力大于分子量小的化合物

4. [多选题]中医学整体观念的主要内容包括（ ）

A. 人是一个有机的整体
B. 大自然是一个有机的整体
C. 人与天地相应
D. 人与社会环境的统一性
E. 人可适应自然环境的变化

5. [多选题]下列哪几项是片剂稳定性所考察的项目

A. 吸湿性
B. 性状
C. 含量
D. 有关物质
E. 溶出度

6. [多选题]根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括　

A. 已取得医疗机构执业许可
B. 专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C. 具有与药物临床试验相适应的设备设施
D. 三级甲等医院
E. 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

7. [多选题]患者用药缺乏依从性易产生的后果有

A. 治疗失败
B. 增加不良反应的发生
C. 严重中毒
D. 医疗纠纷
E. 干扰临床试验结果

8. [多选题]关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

A. 需经省级药品监督管理部门批准
B. 委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号^{(registered number of approval)}
C. 委托单位应是"医院"类别的医疗机构
D. 受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E. 药品生产企业不得接受委托配制制剂

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