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关于新药证书的说法正确的是

来源: 自学库    发布:2023-07-26     [手机版]    
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正确答案:C。A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 C.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 D.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 更多辽宁中药师初级卫生专业技术资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定(conforming to prescribed)的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


2. [单选题]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 中药提取物


3. [单选题]《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A. 抗生素
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 医疗机构制剂
E. 医疗用毒性药品


4. [单选题]医疗器械经营许可证有效期为

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年


5. [单选题]药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证不包括

A. 药品价格
B. 药品批号
C. 生产厂商
D. 单位名称
E. 药品名称


6. [多选题]下列属于阴阳学说的基本内容的是

A. 对立制约
B. 阴平阳秘
C. 相互转化
D. 互根互用
E. 消长平衡


7. [单选题]乌头碱中毒主要是针对

A. 循环系统
B. 消化系统
C. 皮肤和粘膜
D. 神经系统
E. 泌尿系统


8. [单选题]忿怒忧郁,虚烦失眠,选何药最佳( )

A. 朱砂
B. 龙骨
C. 合欢皮
D. 远志


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