对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

1. [多选题]对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

A. 生产工艺的重大改革
B. 改变了制备疫苗
C. 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D. 无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}明显提高^{(improved obviously)}
E. 改变外包装

2. [单选题]根据下文回答第 41～42 题。

A. 热入营血、身热口干
B. 热入心包、高热抽搐
C. 热毒炽盛、身发斑疹
D. 痰火郁结、瘰疬瘿瘤
E. 肝火上炎、目赤肿痛
F. 第 41 题 犀角、牛黄都可治疗的病证是（ ）

3. [单选题]52～53 题共用以下备选答案。

A. 100级洁净区
B. 1000级洁净
C. 10 000级洁净
D. 100 000级洁净
E. 300 000级洁净
F. 《药品生产质量管理规范附录》规定
G. 第 52 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

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