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国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或

来源: 自学库    发布:2023-08-19     [手机版]    
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正确答案:ABCD。A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A. 伦理委员会未履行职责的
B. 未按照规定时限报告严重不良事件的
C. 已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 申请人申请修改临床试验方案的


2. [单选题]进行各期临床试验(clinical trial phase)、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP


3. [单选题]某女,38岁,症见体倦乏力,食少、便溏久泻、子宫脱垂。证属脾胃虚弱、中气下陷,应选用()。

A. 参苓白术散
B. 补中益气丸
C. 启脾丸
D. 香砂六君丸
E. 四君子丸


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