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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-07-30     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]下列饮片易泛油的有( )。

A. 党参
B. 前胡
C. 当归
D. 红花
E. 白术


3. [单选题]药品不良反应监测的说法,错误的是( )。

A. 药物不良反应监测是指对上市后的药品实施的监测
B. 药物不良反应监测包括药物警戒的所有内容
C. 药物不良反应监测主要针对质量合格的药品
D. 药物不良反应监测主要包括对药品不良信息的收集,分析和监测
E. 药物不良反应监测不包含药物滥用与误用的监测


4. [单选题]请根据以下内容回答 40~44 题

A. 增加肾毒性
B. 增加耳毒性
C. 增强抗菌作用,扩大抗菌谱
D. 增加神经肌肉阻断作用可致呼吸抑制
E. 延缓耐药性产生
F. 第 40 题 氨基苷类抗生素+呋塞米( )


5. [多选题]苦参抗心律失常作用与哪些因素有关( )

A. 负性频率
B. 缩短有效不应期
C. 负性自律性
D. 延长有效不应期
E. 负性传导


6. [单选题]水浸后种皮呈龟裂状,有明显粘液,子叶皱缩折叠的药材是

A. 五味子
B. 补骨脂
C. 牵牛子
D. 女贞子
E. 菟丝子


7. [单选题]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )。

A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂


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