产品质量管理文件主要有

1. [多选题]产品质量管理^{(product quality management)}文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录

2. [多选题]通过结合代谢使药物去活性并产生水溶性代谢物的有

A. 与葡萄糖醛酸结合
B. 与硫酸结合
C. 甲基化结合
D. 乙酰化结合
E. 与氨基酸结合

3. [单选题]下列辅料中，可作为滴丸剂水溶性基质的是

A. 硬脂酸
B. 单硬肪酸甘油酯
C. 凡士林
D. 泊洛沙姆
E. 羊毛脂

4. [单选题]大剂量易引起碱血症的抗酸药是( )

A. 奥美拉唑
B. 西沙必利
C. 碳酸氢钠
D. 莫沙必利
E. 碳酸钙

5. [单选题]麻黄碱滴鼻剂的主要适应证是

A. 鼻腔干燥
B. 过敏性鼻炎
C. 萎缩性鼻炎
D. 药物性鼻炎
E. 鼻黏膜肿胀

6. [多选题]对癫痫强直阵挛性发作^{(generalized tonic-clonic seizure)}有效的药物是

A. 乙琥胺
B. 苯妥英钠
C. 丙戊酸钠
D. 左乙拉西坦
E. 苯巴比妥

7. [单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。

A. 药品检查机构
B. 药品生产企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 药品经营企业

8. [多选题]可用于司可巴比妥钠的鉴别方法^{(identification method)}有

A. 加硝酸铅试液，生成白色沉淀
B. 加铜吡啶试液，生成紫色沉淀
C. 加硫酸与亚硝酸钠，混合，即显橙黄色
D. 加碘试液，可使碘试液褪色
E. 加碳酸钠试液成碱性，加硝酸银试液，产生白色沉淀

9. [单选题]负责对新药申报资料进行形式审查的是

A. 省级药品监督管理局
B. 市级药品监督管理局
C. 国务院药品监督管理部门
D. 药品检验机构

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