国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或

1. [多选题]国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A. 伦理委员会未履行职责^(acquittal)的
B. 未按照规定时限报告严重不良事件的
C. 已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 申请人申请修改临床试验方案的

2. [单选题]氨甲苯酸过量可引起

D.

3. [单选题]下述哪一种情况不属于硝苯地平的适应证（ ）。

A. 高血压危象
B. 稳定型心绞痛
C. 变异型心绞痛
D. 心功能不全
E. 不稳定型心绞痛

4. [单选题]根据下列选项，回答 54～57 题：

A. 明胶
B. 丙烯酸树脂RL型
C. β环糊精
D. 聚维酮
E. 明胶-阿拉伯胶
F. 第 54 题 某水溶性药物制成缓释固体分散体可选择^(selectable)载体材料为（ ）

5. [单选题]下列对一次性使用无菌注射器^{(asepetic syringe for single use)}的质量要求叙述错误的是（ ）。

A. 注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
B. 注射针针管要有良好的刚性、韧性
C. 针尖的锋利度为0.3～0.6规格
D. 注射针的酸碱度pH之差不超过0.1
E. 无菌、无热原

6. [单选题]药物微囊化的特点不包括

A. 可改善制剂外观 B、可提高药物稳定性
B. 可掩盖药物不良臭味 D、可达到控制药物释放的目的
C. 可减少药物的配伍变化

7. [单选题]根据下列题干及选项，回答 21～22 题：

A. 滥用药物的危害
B. 影响儿童生长和骨骼成熟
C. 使原有溃疡病复发或恶化
D. 导致骨质疏松、自发性骨折等
E. 破坏人体内微生态环境的稳定
F. 引起肝脏肿大、肾脏损害，骨骼硬化
G. 第 21 题 滥用维生素D的危害（ ）

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