关于药物的临床试验叙述正确的是

1. [多选题]关于药物的临床试验叙述正确的是

A. 须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ期为治疗作用确证阶段

2. [单选题]下述药物中主要用于缓解胆汁淤积的是( )

A. 门冬氨酸鸟氨酸
B. 腺苷蛋氨酸
C. 多烯磷脂酰胆碱
D. 复方甘草酸苷
E. 双环醇

3. [单选题]属于雄甾烷类的药物是

A. 已烯雌酚
B. 甲睾酮
C. 雌二醇
D. 醋酸甲地孕酮
E. 达那唑

4. [单选题]有关栓剂质量要求及贮存的不正确表述是

A. 栓剂应有适宜的硬度，以免包装、储存或使用时变形
B. 栓剂的外观应完整光滑，无刺激性
C. 塞入腔道应能融化、软化或溶解
D. 一般的栓剂应贮存于10℃以下
E. 性状发生改变时禁止使用

5. [多选题]《医疗机构制剂许可证》的变更分为

A. 许可事项变更
B. 不许可事项变更
C. 登记事项变更
D. 重新验收变更

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