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根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有

来源: 自学库    发布:2023-08-19     [手机版]    
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正确答案:ACDE。A.药品的申请和审批文件 B.标准操作规程 C.批检验记录 D.产品质量稳定性考察记录 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理(product quality management)文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程(operating rules)
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程(operating rules)


2. [单选题]根据下列选项,回答 110~112 题:

A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局注册司
C. 中国药品生物制品检定所
D. 国家药典委员会
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
F. 第 110 题 负责药品注册的技术审评机构 ( )。


3. [单选题]罂粟壳用量规定为( )。

A. 3~16g
B. 5~18g
C. 8~15g
D. 15~18g
E. 18~20g


4. [多选题]《中国药典》(2010年版)采用的检查对乙酰氨基酚中“有关物质”的方法为()

A. TLC
B. 正相HPLC法
C. 反相离子对色谱法
D. GC法
E. 紫外可见分光光度法


5. [多选题]治疗严重中毒性感染及各种休克应选用()

A. 大剂量突击疗法
B. 一般剂量长期疗法
C. 小剂量替代疗法
D. 隔日疗法
E. 妊娠期给药


6. [单选题]选项十二

A. 呋塞米 B. 乙酰唑胺C. 氢氯噻嗪
B. 螺内酯
C. 氨苯蝶啶


7. [单选题]下列属于药疗事故的是

A. 溴丙胺太林引起的狼疮性肾炎
B. 阿司匹林引起的胃出血
C. 红霉素引起的皮疹
D. 地西泮引起的急性粒细胞性白血病(acute granulocytic leukemia)
E. 儿童超剂量使用庆大霉素引起的耳聋


8. [单选题]血余炭应用()。

A. 明煅法
B. 扣锅煅法
C. 蒸法
D. 煅淬法
E. 煮法


9. [单选题]寄生虫的幼虫期或无性繁殖阶段寄生的宿主称

A. 传播媒介
B. 保虫宿主
C. 中间宿主
D. 终宿主
E. 转续宿主


10. [单选题][l14-116]

A. 五碳醛糖B. 六碳醛糖 C. 甲基五碳醛糖
B. 六碳酮糖 E.糖醛酸
C. 木糖是
D. 葡萄糖是 116.鼠李糖是


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