【导读】
正确答案:ABCD。A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请 B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期 E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿 更多中药学副高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。
1. [多选题]有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是
A. 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B. 化学药品(chemicals)、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C. 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D. 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E. 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
2. [单选题]盐炙时每100kg药物的盐的用量一般为:
A. 1kg
B. 2kg
C. 3kg
D. 4kg
E. 5kg
3. [多选题]下列是茎方形的药材有:
A. 益母草
B. 穿心莲
C. 淫羊藿
D. 钩藤
E. 薄荷
4. [单选题]为避免安瓿截面玻璃屑落入安瓿内,常用火焰喷烧。该操作称为( )。
A. 灌注
B. 熔封
C. 检漏
D. 洗涤
E. 圆口
5. [单选题]不属于西北药的是
A. 大黄
B. 当归
C. 羌活
D. 秦艽
E. 柴胡
6. [单选题]炮制淡附片用的辅料是( )。
A. 甘草、黑豆煮
B. 豆腐煮
C. 甘草、银花煮
D. 金银花煮
E. 甘草汁煮
7. [单选题]妊娠禁忌是指妇女在怀孕期间应禁止使用的药物,不包括( )。
A. 一般具有毒性的中药
B. 具有解表功效的药物
C. 破血逐瘀功能的中药
D. 芳香走窜功能的中药
E. 有峻下逐水功效的中药