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我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目

来源: 自学库    发布:2023-07-26     [手机版]    
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正确答案:AD。A.为新药申报临床与生产提供必要的资料 B.原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验 C.供试品可以用一批产品进行试验 D.供试品按市售包装进行试验 E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月 F.进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装 更多医院药学正高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [填空题]我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。

在药物稳定性试验中,关于加速试验,叙述正确的是

A. 为新药申报临床与生产提供必要的资料
B. 原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验
C. 供试品可以用一批产品进行试验
D. 供试品按市售包装进行试验
E. 在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
F. 进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装


2. [多选题]高级脂肪酸盐类阴离子表面活性剂包括( )

A. 碱金属皂
B. 碱土金属皂
C. 有机胺皂
D. 十二烷基苯磺酸钠
E. TegoMHG


3. [多选题]根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括

A. 互联网交易方式(transaction mode)直接向公众销售处方药
B. 邮售方式直接向公众销售处方药
C. 柜台开架自选方式直接向公众销售处方药
D. 凭执业医师的处方向公众销售处方药
E. 向药品零售企业销售处方药


4. [多选题]张某,药学本科毕业(undergraduate graduation)之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法,正确的有

A. 张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B. 若张某取得《执业药师资格证书》,即可以执业药师身份执业
C. 若张某取得《执业药师资格证书》,只能在其户籍所在地注册
D. 张某成为执业药师后,应当按照规定参加执业药师继续教育
E. 张某成为执业药师后,应在注册有效期满前3个月办理再注册手续


5. [多选题]诱发脓疱疮的病菌包括

A. 支原体
B. 卡他莫拉菌
C. 金黄色葡萄球菌
D. 溶血性链球菌(hemolytic streptococcus)
E. 艰难梭状杆菌


6. [多选题]处方前研究的理化性质包括( )

A. 溶解度
B. 油水分配系数
C. 药物动力学
D. 溶出速率
E. 生物利用度


7. [多选题]术前应用大剂量碘的目的是

A. 减少术中出血
B. 防止术后发生甲状腺危象
C. 恢复甲状腺功能
D. 使甲状腺功能接近正常
E. 使甲状腺组织退化、腺体缩小


8. [多选题]非牛顿流体的流动曲线类型包括( )

A. 塑性流动
B. 假塑性流动
C. 层流
D. 胀性流动
E. 塞流


9. [多选题]下列选项中,不宜用汗法的是( )

A. 表邪已解
B. 麻疹已透
C. 疮疡已溃
D. 自汗、盗汗
E. 失血、吐泻、热病后期津亏者


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