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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 自学库    发布:2023-10-16     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [单选题]根据以下内容,回答 80~82 题:

A. 滋阴养胃
B. 健脾燥湿
C. 温中散寒,健胃止痛
D. 清热燥湿,行气活血
E. 泻火,疏肝,和胃,止痛
F. 第 80 题 左金丸的功能是( )。


3. [单选题]不得开架自选销售的药品是

A. 甲类非处方药
B. 乙类非处方药
C. 非处方药
D. 处方药
E. 处方药与非处方药 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定(interim provisions)


4. [多选题]玉屏风口服液的功能有

A. 益气
B. 养阴
C. 固表
D. 补血
E. 止汗


5. [单选题]

A.


6. [单选题]抑制细菌二氢叶酸还原酶的抗菌药物是( )。

A. 磺胺类(sulfonamides)
B. 诺氟沙星
C. 庆大霉素
D. 甲氧苄胺嘧啶
E. 呋喃唑酮


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