莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的

1. [填空题] 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

药物Ⅲ期临床试验的目的是

A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为指定给药方案提供依据
B. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

2. [多选题]口腔溃疡治疗用药注意事项与患者教育包括

A. 溃疡数目多、面积大且频繁发作者适宜应用烧灼法
B. 使用甲硝唑粘贴片期间，不得饮酒或含酒精的饮料
C. 口腔内真菌感染者禁用地塞米松口腔粘贴片
D. 含漱氯己定液后至少间隔30min后才可刷牙
E. 保持口腔清洁卫生

3. [单选题](用药与尿液检查异常)维生素C和氯化铵可能引起

A. 尿肌酐
B. 尿酮体
C. 尿血红蛋白
D. 尿沉渣结晶
E. 尿液pH降低

4. [多选题]药品说明书规格项符合要求的是

A. 预防用生物制品应明确每1次人用剂量
B. 化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出
C. 中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
D. 非处方药说明书只能写一种规格

5. [单选题]以下关于栓剂附加剂的说法不正确的是

A. 叔丁基羟基茴香醚(BHA)、叔丁基对甲酚(BHT)可作为栓剂的抗氧剂
B. 当栓剂中含有植物浸膏或水性溶液时，可使用防腐剂及抑菌剂，如羟苯酯类
C. 栓剂可选用脂溶性着色剂，也可选用水溶性着色剂
D. 常用作栓剂增稠剂的物质有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯^{(monostearin)}、没食子酸酯类
E. 起全身治疗作用的栓剂，为增加全身吸收，可加入吸收促进剂

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