我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目

1. [填空题]我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂^{(pharmaceutical preparations)}在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期^{(period of validity)}。

在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是

A. 为新药申报临床与生产提供必要的资料
B. 原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C. 供试品可以用一批产品进行试验
D. 供试品按市售包装进行试验
E. 在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F. 进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

2. [多选题]下列可用作O/W型乳剂的乳化剂为( )

A. 硬脂酸钙
B. 吐温80
C. 阿拉伯胶^{(arabic gum)}
D. SDS
E. 司盘60

3. [单选题]关于湿热灭菌的影响因素正确的是( )

A. 灭菌效果与最初菌落数无关
B. 蛋白质、糖类能增加微生物的抗热性
C. 一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大
D. 被灭菌物的体积与灭菌效果无关

4. [多选题]《中华人民共和国药典》版附录的制剂通则中，规定注射剂应做的常规检查项目有

A. 不溶性微粒
B. 无菌
C. 可见异物
D. 微生物限度
E. 细菌内毒素^{(bacterial endotoxin)}或热原

5. [多选题]下列可抑制铁剂吸收的食物是

A. 碳酸氢钠
B. 维生素C
C. 茶或咖啡
D. 牛奶、蛋类
E. 肉类、脂肪

6. [单选题]下列不能作为固体分散体载体材料的是( )

A. PEG类
B. 微晶纤维素
C. 聚维酮
D. 甘露醇

7. [多选题]注射剂所具备的特点包括

A. 有效性好
B. 稳定性好
C. 安全性高
D. 机体适应性强
E. 生产工艺严格

8. [多选题]药品不良反应按药理作用的关系分型可分为

A. A型
B. B型
C. C型
D. G型
E. H型

9. [单选题]增溶剂要求的最适HLB值为( )

A. 8～18
B. 3．5～6
C. 8～10
D. 15～18

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