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自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过

来源: 自学库    发布:2023-09-29     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 D.中药注射剂 E.未在国内上市销售的生物制品 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。

A. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D. 中药注射剂
E. 未在国内上市销售的生物制品


2. [单选题]经磺酰脲类治疗后,病人空腹及餐后血糖多次正常,之后最不合适的处理为( )。

A. 停止药物治疗
B. 继续药物治疗
C. 继续药物治疗,并根据糖化血红蛋白随访疗效
D. 加用二甲双胍并调整原来药物剂量
E. 血脂仍高,加用降脂药物


3. [多选题]头孢氨苄检查的“有关物质”主要有( )。

A. β-对羟基苯甘氨酸(phenylglycine)
B. α-对羟基苯甘氨酸(phenylglycine)
C. α-间羟基苯甘氨酸(phenylglycine)
D. 7-氨基去乙酰基头孢烷酸
E. 7-氨基乙酰基头孢烷酸


4. [单选题]口服给药较适用于( )。

A. 病情危急的患者
B. 慢性病或轻症患者
C. 胃肠反应大的患者
D. 吞咽困难的老年人
E. 吞咽能力差的婴幼儿


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