正确答案:

一般将特殊人群排除在外 Ⅱ期临床试验病例100例 对药物安全性评价不完善 临床试验的疗程和观察期较短 观测指标只限于实验设计的内容

ABCDE

题目：以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出口的药品是（ ）。

国内供应不足的药品

解析：考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对禁止出口药品的规定。国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。故选C

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