正确答案:

取得批准文号后 检验合格 在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产 在有效期内

ABCE

题目：申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（ ）。

解析：《药品注册管理办法》第六十七条为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的， 经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品 批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（ ）。

麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

解析：

本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选E。

[单选题]《中国药典》（2005年版）要求检查葡萄糖注射液中的特殊杂质，该杂质是（ ）。

5-羟甲基糖醛

解析：本题考查葡萄糖制剂的质量控制。葡萄糖注射液中检查的特殊杂质是5－羟甲基糖醛。葡萄糖注射液在高温加热灭菌时，易分解产生5一羟甲基糖醛、乙酰丙酸和甲酸，由于5－羟甲基糖醛对人体横纹肌及内脏有损害，所以《中国药典》(2005年版)规定须对其进行检查。葡萄糖注射液中检查的特殊杂质还有细菌内毒素。

[单选题]下列为治痰热惊痫与中风痰壅之要药的是()。

天竺黄

[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（ ）。

每次处方剂量不得超过三日极量

[单选题]根据以下内容，回答 86～88 题：

温肾益精

[单选题]下列H2受体拮抗剂中，具有抗雄激素作用，大量长期应用可产生内分泌紊乱的药物是（ ）。

罗沙替丁

解析：本题考查H2受体拮抗剂的不良反应。罗沙替丁为H2受体拮抗剂，具有抗雄激素作用，大量长期应用可产生内分泌紊乱。

[单选题]有关处方药与非处方药的正确描述是（ ）。

处方药取药需凭执业医师或执业助理医师处方，非处方药则不需要

解析：本题考查处方药和非处方药的差别。处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买，主要包括：国际规定管制的特殊药品(麻醉品、精神药品等)、毒性较大的药品(如抗癌药)、新药、需要借助一定的诊断手段以及非肠道给药药品。因此，D选项正确，而A选项中处方药属于新药，实行新药保护及专利保护，因此此选项错误。处方药必须在专业医药报刊上宣传，主要针对医师，而非处方药无此要求，可在大众传播媒介上宣传，B、C选项错误。处方药目录及非处方药目录均由国家药监部门颁布，E选项错误。因此本题答案为D。注：本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。

[多选题]下列药物中，哪些是季铵盐类化合物（ ）。

丁溴东莨菪碱

溴丙胺太林

泮库溴铵

氯化琥珀胆碱

解析：答案为[ABDE]重点考查以上药物的化学结构。

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