正确答案:

企业直接责任人在五年之内不得从事药品生产、经营活动

D

题目：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

解析：从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为

经营者的义务

解析：依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者有义务以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况。

[单选题]未经公布的行政许可规定不得作为实施行政可的依据，体现了行政许可的

公开原则

解析：公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

[多选题]头孢米诺临床上用于治疗( )

呼吸系统感染

泌尿系统感染

腹腔感染

盆腔感染

解析：本题考查要点是"头孢米诺的适应证"。头孢米诺用于治疗敏感细菌所致的感染：①呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症并发感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。②泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。③腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。④盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁组织炎。⑤其他：败血症等。因此，本题的正确答案为ABDE。

[多选题]下列哪些情形的新药注册申请可以实行特殊审批

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

[多选题]在电解质紊乱(低血钾、低血镁)下服用，易引发尖端扭转型室性心律失常的药品有（ ）。

阿司咪唑

利培酮

西沙必利

奎尼丁

解析：在电解质紊乱（低钾血、低镁血）下，服用抗过敏药（阿司咪唑、特非那丁、氯雷他定）、促胃肠动力药（西沙比利）、氟喹诺酮类（环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星）、延长心肌复极药（奎宁定等）极易引起尖端转型室性心动过速。

[单选题]药品批发企业质量管理机构负责人

执业药师或具有相应的药学专业技术职称

解析：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。故选A。

[单选题]医疗机构制剂批准文号格式正确的是

粤药制字H20090001

解析：医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，×-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

[单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

5年

解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。

[单选题]下列关于乙酰水杨酸的描述，不正确的是

中毒时应酸化尿液，加速排泄

解析：乙酰水杨酸即阿司匹林，为酸性，中毒时应碱化尿液，加速排泄。

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