正确答案:

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

ACD

题目：有关药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]解表药一煎宜煎

10～15分钟

解析：解表药一般第一煎沸后用武火煎10~15分钟为宜，第二煎沸后煎5～10分钟为宜。故此题应选A。

[单选题]疮疡阳证者慎用的是

阳和解凝膏

解析：本题组考查本章的注意事项。①疮疡阳证者慎用：阳和解凝膏。②疮疡阳证者禁用：内消瘰疬丸、小金丸。③疮疡阴证者慎用：连翘败毒丸。④疮疡阴证者禁用：牛黄醒消丸、如意金黄散。

[多选题]蒸汽加热灭菌的优点是

成本低

投资少

损失少

无残毒

解析：蒸气加热养护技术是利用蒸气杀灭中药材及饮片中所含的霉菌、杂菌及蛀虫的一种方法。可分为低温长时灭菌、亚高温短时灭菌及超高温瞬时灭菌三种。主要是利用蒸气来杀死中药材及饮片中所含的霉菌及蛀虫等，具有成本低、投资少、成分损失少及无残留毒物等优点。从能源的节省和对中药成分的破坏上来说，超高温瞬间灭菌技术有其不可比拟的优越性。超高温瞬间灭菌是将灭菌物迅速加热到150℃，经2～4秒钟的瞬间完成灭菌。超高温瞬间灭菌由于灭菌温度高，灭菌时间短，这样加热杀灭微生物的速度比药物成分发生反应的速度来得快，因此药效损失甚微。故此题应选ABCD。

[单选题]对处方调配的错误叙述是

对一方多剂的处方应估量分剂

解析：C处方调配注意事项：接到处方后再次审方；使用经检验合格的戥称；对一方多剂的处方应等量递减、逐剂复戥，不可主观估量分剂；为便于核对，要按处方药物所列的顺序调配；调配完毕后应由专人复核。

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