正确答案:

如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

BCDE

题目：某医院需申请新的医疗机构制剂。

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[多选题]下列关于药物的理化性质影响直肠吸收的因素中，叙述正确的是

碱性药物pKa低于8．5者可被直肠黏膜迅速吸收

粒径愈小，愈易溶解，吸收亦愈快

溶解度小的药物，因在直肠中溶解得少，吸收也较少，溶解成为吸收的限速过程

[多选题]病人口渴喜热饮，饮量不多，见于（ ）

痰饮内停

阳气虚弱

[单选题]以下治疗沙眼的药物中，对急性结膜炎者忌用的是( )。

硫酸锌滴眼剂

解析：本题考查要点是“沙眼的用药与健康提示”。硫酸锌滴眼剂有腐蚀性，低浓度溶液局部也有刺激性，对急性结膜炎者忌用。因此，本题的正确答案为D。

[单选题]下列关于膜剂的叙述中，错误的是

载药量大，适合于大剂量的药物

[单选题]临床上患者使用毛果芸香碱，主要是用于治疗

青光眼

解析：毛果芸香碱主要作用于毒蕈碱受体而表现毒蕈碱样作用。大剂量时也可表现烟碱样作用。临床作为缩瞳剂用于眼科，治疗青光眼以降低眼压。

[多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

执业药师或药师必须对医师处方进行审核

可不凭医师处方销售甲类非处方药

执业药师对医师处方不得更改

解析：本题考查的是处方药与非处方药流通管理暂行规定。 第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。 第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。 执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

[多选题]下列有关分散片的叙述正确的是

为能迅速崩解，均匀分散的片剂

应进行溶出度检查

应检查分散均匀度

解析：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。

本文链接：https://www.51zkzj.com/note/18jvw.html