正确答案:

物料质量标准和检验操作规程 检验记录

BC

题目：制剂配制管理文件有

解析：配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例的，应

立即报告

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

[单选题]藿胆丸除清热通窍外，又能

芳香化浊

解析：1.藿胆丸的功能：芳香化浊，清热通窍。主治：湿浊内蕴、胆经郁火所致的鼻塞、流清涕或浊涕、前额头痛。

[多选题]妊娠慎用的中成药是

十香止痛丸

复方丹参片

附子理中丸

解析：《中国药典》收载的妊娠禁用、忌用的主要品种有：十香止痛丸、复方丹参片、附子理中丸等。故此题应选ADE。

[单选题]黑膏药的制备流程是

药料提取-炼油-下丹成膏-去火毒-滩涂

解析：本题考查黑膏药的制备。

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