正确答案:

操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

D

题目： 伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川某制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

解析：第1题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点。新版《药品生产质量管理规范》的特点：①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导a性和可操作性。④是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。第2题考查贯彻落实实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2011修订）》的要求。第3题考查GMP认证的申请和审查。新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建，扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料，应当书面通知申请企业。第4题考查《药品GMP证书》有效期。有效期是5年。

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[单选题]需要嚼碎服用的药品是（ ）。

乳酸菌素片

解析：乳酸菌素片需嚼碎服用。

[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括

当事人经济困难的

违法行为在两年内未被发现的

解析：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。

[单选题]配制注射液时除热原可采用

吸附法

解析：本题为识记题，注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原一般采用高温法；酸碱法一般用于耐酸碱的玻璃容器、瓷器或塑料制品；吸附法、反渗透法、离子交换法一般用于药液或溶剂中的热源如注射液等；微孔滤膜过滤法不可除去热源；氧化还原法不适合用于除去注射液中的热源，因注射液中含有抗氧剂等易破坏药物，故本题选C。

[单选题]吸烟可能减弱一些药物的药效学的作用的机制是

诱导CYPIA1、CYPIA2

解析：诱导CYPIA1、CYPIA2

[单选题]为提高脂质体的靶向性而加以修饰的脂质体是

pH敏感脂质体

解析：本题为识记题，提高脂质体的靶向性而加以修饰的脂质体是pH敏感脂质体，磷脂和胆固醇为脂质体的膜材，毫微粒是以天然或合成高分子物质为载体制成的载药微细粒子，微球是指药物与适宜高分子材料制成的球形或类球形骨架实体，单室脂质体是指类脂质双分子层形成的微型泡囊,脂质体也叫类脂小球或液晶微囊。故本题选B。

[单选题]下列各项中，属于止吐药，胃肠动力药的是( )。

氯波必利

解析：本题考查要点是“止吐药，胃肠动力药的种类”。(1)抗震颤麻痹药主要有：罗匹尼罗、‘培高莱、阿扑吗啡、布地品。(2)抗肿瘤药主要有：安吖啶、他莫昔芬。(3)止吐药主要有：格拉司琼、多拉司琼、昂丹司琼。(4)止吐药，胃肠动力药主要有：甲氧氯普胺、氯波必利、多潘立酮。(5)胃肠动力药主要有：西沙必利、普芦卡必利。因此，本题的正确答案为D。

[单选题]鲜用药材的保鲜方法不宜使用

保鲜剂

解析：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

[单选题]在单凝聚法制备微囊的过程中，起固化剂作用的物质是

甲醛

解析：本题考单凝聚微囊化法。第1题，如明胶为囊材时，常使用甲醛作固化剂，通过胺缩醛反应使明胶分子相互交联而固化。

本文链接：https://www.51zkzj.com/note/2k5wj.html