正确答案:

国家药品监督管理部门

D

题目：2005年5月,某县的A.药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A.企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A.企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

解析：国家药品监督管理局负责核发药品批准文号。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]价格昂贵的抗菌药物

特殊使用级抗菌药物

解析：非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

[多选题]以下所列调配门诊处方的程序中，正确的是

认真阅读处方，按照药品的顺序逐一调配

调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方

对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡

准确规范地书写标签并粘贴

调配或核对后签名或盖章

解析：处方调配须知： 1.仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。 2.对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。 3.药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。 4.调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。 5.对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2℃～8℃保存”。 6.有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。 7.调配或核对后签名或盖名章。 8.注意法律、法规、医保、制度等有关规定的执行。

[单选题]属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是

配制地址变更

解析：配制地址变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选D。

[多选题]为提高混悬型气雾剂的稳定性，可采取的措施有

将药物微粉化，粒度控制在5μm以下

控制水分含量在0.03%以下

选用对药物溶解度小的抛射剂

调节抛射剂与混悬药物粒子的密度尽量使两者相等

添加适量的助悬剂

解析：本题考查提高混悬型气雾剂的稳定性的措施。在抛射剂及潜溶剂中均不溶解的固体药物可制成混悬型气雾剂。其处方设计必须注意提高分散系统的稳定性，其要求如下：①药物先经微粉化，粒度最好控制在1～5μm，一般不超过10μm；②水分含量控制极低，应在0.03%以下；③选用的抛射剂对药物的溶解度越小越好，以免在贮存过程中药物结晶变粗；④调节抛射剂与混悬药物粒子的密度，尽量使两者相等；⑤填加适量的助悬剂。故本题答案应选ABCDE。

[单选题]异烟肼的主要不良反应是

周围神经炎

解析：治疗量的异烟肼不良反应少，毒性小，可有头痛、眩晕等轻微反应。较大剂量（每日超过6mg/kg）常见外周神经炎、四肢感觉异常、反射消失、肌肉轻瘫和精神失常等，因而有癫痫、嗜酒、精神病史者慎用。这些症状与维生素B6缺乏有关。其发生机制可能是异烟肼与维生素B6结构相似，而竞争同一酶系或结合成腙，由尿排泄，降低了维生素B6的利用，引起氨基酸代谢障碍，而产生周围神经炎。而维生素B6缺乏时谷氨酸生成GABA出现障碍， 使中枢抑制性递质GABA减少，产生中枢兴奋、失眠、烦躁不安，甚至惊厥、诱发精神分裂症和癫痫发作。同服维生素B6可治疗或预防之。大剂量异烟肼可损害 肝，引起转氨酶暂时性升高。快乙酰化、35岁以上及嗜酒者较易发生。因此，用药期间，应定期检查肝功能，肝病患者慎用，一旦发现肝炎，严禁继续使用。

[单选题]借助载体，由膜的高浓度一侧向低浓度一侧转运，不消耗能量的药物转运方式是( )

易化扩散

解析：易化扩散属于被动转运，被动转运的主要特点是：转运物质过程的本身不需要消耗能量，是在细胞膜上的特殊蛋白的"帮助"下，顺着浓度梯度或电位梯度进行的跨膜转运，是一个"被动"的过程；被动转运指某些物质(如钾离子、钠离子)以细胞膜特异载体蛋白携带下，通过细胞膜本身的某种耗能过程，逆浓度差或逆电位差的跨膜转运称为主动转运。

[单选题]属于阴离子型表面活性剂的是

硬脂酸三乙醇胺

解析：硬脂酸三乙醇胺皂为一价皂，有良好乳化能力，但具有一定刺激性，一般用外用制剂；土耳其红油即硫酸化蓖麻油，为无刺激性的去污剂和润湿剂，可代替肥皂洗涤皮肤亦科作载体使挥发油或水不溶性杀菌剂溶于水中；月桂酸钠为硫酸化物的阴离子型表面活性剂，主要用作外用软膏的乳化剂。吐温主要是乳化与增溶作用。

[单选题]符合生物制品批准文号格式要求的是

国药准字S20090014

解析：药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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