[多选题]下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是
正确答案 :ABCD
试验温度为40℃±2℃
进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装
试验时间为1、2、3、6个月
试验相对湿度为75%±5%
[多选题]关于药品分类管理的说法,正确的有
正确答案 :ABC
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同,对药品分为处方药和非处方药
根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类
非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
解析:本题考查处方药与非处方药分类管理办法。
《处方药与非处方药分类管理办法》第二条:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。第八条:根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。第四条:国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第三条:国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
[多选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的
正确答案 :BD
严重的不良反应
新的不良反应
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
[多选题]下列关于药物释放度测定叙述正确的是
正确答案 :ABCE
凡检查释放度的制剂,不再进行崩解时限的检查
药典提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂释放度测定
药典提供的第二法要在两种情况下进行,即酸中释放量和缓冲液中释放量的测定
药典提供的第三法用于透皮贴剂释放度测定
解析:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂,不再进行崩解时限的检查。《中国药典》(2010版)提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂;第二法用于肠溶制剂;第三法用于透皮贴剂。其中第二法要求做两种情况测定,即酸中释放量和缓冲液中释放量。其结果判断除另有规定外,应符合下列规定:酸中释放量每片(个)释放量均不大于标示量的10%,如有1片(个)大于10%,其平均释放量不大于10%,仍可判为符合规定。缓冲液中释放量每片(个)释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q),限度(Q)应为标示量的70%。
[单选题]具有收引特性的邪气是( )
正确答案 :B
寒邪
[单选题]肝肾亏损带下过少的主症不包括( )
正确答案 :E
舌淡,苔白腻,脉缓弱
[多选题]地高辛对心脏的作用包括
正确答案 :ABCE
加强心肌收缩力
减慢心率
减慢传导
降低自律性
解析:抑制左心室肥厚为血管紧张素转换酶抑制药的药理作用,其余各选项为地高辛的药理作用,正性肌力作用增加心肌收缩力;负性频率作用减慢心率;通过对心肌电活动的直接作用和对迷走神经的间接作用,降低窦房结自律性,减慢房室结传导速度,延长其有效不应期。
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